Wie man eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt: Überlegungen und Schritte
Seit der industriellen Herstellung von synthetischen Arzneimitteln Ende des 19. Jahrhunderts hat sich die pharmazeutische Massenproduktion mit raschen Fortschritten in der Technologie, der Prozesskontrolle und den Sterilitätsanforderungen stark weiterentwickelt. Doch auch wenn sich die Pharmaindustrie weiterentwickelt, kommt es immer noch regelmäßig zu Rückrufaktionen, die erhebliche Auswirkungen sowohl auf den Hersteller als auch auf den Verbraucher haben, weshalb die weltweite Regulierung der Branche so streng ist. Die Umweltüberwachung (EM) ist eine Facette des größeren Bildes der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP), die für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit standardisiert wurde.
