Die Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring – EM) in Reinraumanlagen, die für die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit bei der pharmazeutischen Herstellung von entscheidender Bedeutung ist, wurde in Annex 1:2023 genau beschrieben. (Freigegeben im August 2022, in Kraft getreten im August 2023. (Abschnitt 8.123, in Kraft getreten im August 2024)) Dieser Beitrag…
Die folgenden häufig gestellten Fragen wurden bei einem Vortrag von PMS Senior GMP Scientist, Mark Hallworth, am 6. Dezember zum Thema EU GMP Annex 1 Umgebungsmonitoring gestellt. Gibt es eine internationale Norm oder einen Leitfaden für die Probenahme von 1m³ Gesamtpartikelzahl und lebensfähigen Partikeln mit Luftkeimsammlern wie dem mobilen MiniCapt®-Gerät…
Die Wahl der richtigen Monitoringtechnik ist für die Kontaminationskontrolle in Reinräumen von entscheidender Bedeutung. Diese speziellen Umgebungen erfordern strenge Standards, um die Produktintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Schließlich sind sie für einige der hygienekritischsten Anwendungen der Welt verantwortlich, von pharmazeutischen Produktionsanlagen bis hin zu Halbleiterproduktionsstätten. Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren…